药品包装说明书存安全隐患也需要召回呢

对于征求意见稿中规定 药企还需要建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统 等问题，有企业表示担心，原本GMP认证就已加大药企成本，而且也可严格保证药品质量安全，再建立一些药品质量与不良反应监测系统，对企业来说可能会负担更重。

对此，广东省食品药品监督管理局有关负责人向表示，刚接到相关文件，具体情况还有待了解，但可以确定的是，和即将于10月1日正式实施随机附产业发展水平其实不高件的新修订《药品注册管理办法》一样，此次公布征求意见稿，目的是希望减少杜绝去年底以来齐二药等陆续出现的不良事件发生，进一步加强药品安全管理。

另外，整个征求意见稿分６章，包括总则、药品召回的一般规定、主动召回、责令召回、法律、附则。 引起严重健康损害或者死亡的 被列入一级召回； 使用该药品可能引起暂时的或者可逆健康损害的 被列入二级召回；三级召回是指 不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的 ，如 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的 等。

链接

《药品召回管理办法(征求意见稿)》称，药品生产企业确认药品存在安全隐患却未发出召回通未来制造业最重要的是要实现资源、能源的高效利用和对生态环境破坏的最小化知，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，造成严重后果的，将被吊销许可证照。

征求意见稿指出，药品生产企业违反这一规定的，将被责令改正，并处以应召回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

另外，药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量监测与药品不良反应监测系统，未协助药品监督管理部门开展调查，或变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，将被予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款。

征求意见稿还要求，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。违反此规定的，将被责令停止销售，并处以1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

本文拉伸强度高来源于络版权归原作者所有，仅供大家共同分享学习，如作者认为涉及侵权，请与我们联系，我们核实后立即删除。