做座德州实施药用包装材料检验标准

德州实施药用包装材料检验标准

为了加强对直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，德州市药监部门将依据国家食品药品监督管理局制定的25项药用包装材料（容器）检验方法标准对药品生产企业的药品包装进行检验，从而确保药品质量，保证人民身体健康。

据了解，由于人们健康意识增强，药用玻璃容器及管材的质量直接影响人体用药安全。目前多数药用玻璃在熔制过程中尚使用砷、锑作为澄清剂，有时还引入氧化铅，因此必须控制这三种元素的浸出量。盛装药品的玻璃材质，其化学性质是否稳定，将直接影响药品的质量和疗效、直接影响人身的健康安全。通过测定玻璃颗粒对水的耐侵蚀的强弱，可以反映出玻璃材质的优劣。特别是盛装直接输入人体的、或需要长期贮存、且玻璃材质要求高的药品的玻璃容器，就要求玻璃材质必须具有很高的化学稳定性，其耐水级别必须达到标准规定的“I级”，这样才能满足药品对盛装容器的要求。由于氯乙烯单体对人体有一定的危害性，为了便于操作，一些相关的药用包装容器（材料）产品标准中制定了氯乙烯单体残留量项目的检测，并以此为标准。据介绍，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产就围绕下降本钱和解决粉尘问题企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和有1些可以减少使活动性要好用塑料制品的方法容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

除是最大的市场以外